ДЕПАРТАМЕНТ ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я

За визначенням Всесвітньої організації охорони здоров’я (ВООЗ), раціональне використання лікарських засобів вимагає, щоб пацієнти отримували медикаменти відповідно до своїх клінічних потреб у дозах, які відповідають їх індивідуальним вимогам (правильно вибрана доза, чіткі  інтервали між уведенням та необхідна тривалість прийому препарату). Всі лікарські засоби мають бути належної якості,  наявними та доступними, за найнижчою вартістю для пацієнтів і суспільства.

Механізмом забезпечення доцільності призначення та застосування лікарських засобів у медичній практиці  є, по суті, формулярна система, яка  базується на критеріях доказовості. Вона забезпечує раціональне витратно-ефективне використання ліків.

Житомирщина має багаторічний досвід впровадження формулярної системи, адже перший в Україні формуляр був виданий саме у нашій області  в 2000 році. З врахуванням цього досвіду був розроблений Державний формуляр.

Нещодавно вийшло нове видання Лікарського формуляра. Чим він відрізняється від попередніх, наскільки важливим є втілення формулярної системи в Україні та в Житомирській області, про це наша розмова із заступником начальника управління охорони здоров’я Житомирської облдержадміністрації Олександром Яковичем Гусаком:

-Проблема недостатньої якості медичної допомоги та відсутності умов для впровадження раціональної фармакотерапії, що постала перед організаторами охорони здоров’я багатьох країн світу, спонукала ВООЗ провести низку клінічних досліджень у пошуках адекватної системи управлінських методик, яка могла б сприяти використанню ефективних, допустимо безпечних та економічно виправданих лікарських засобів.

Метою впровадження формулярної системи є забезпечення пріоритетного використання ефективних, безпечних, економічно доступних лікарських засобів; розробка та впровадження ефективної і рентабельної системи, яка включає послідовні стандартні протоколи лікування, державний формуляр, регіональний і локальний формуляри; забезпечення максимальної безпеки лікарських засобів на основі моніторингу та оцінки їх застосування у медичній практиці з метою максимального попередження виникнення побічних реакцій на лікарські засоби та помилок при їх застосуванні.

Очікувані результати - це подальше впровадження формулярної системи, що  допоможе у виявленні реальної практики призначення лікарських засобів і можливості адекватного впливу на неї – опосередкований продуктивний вплив на структуру фармацевтичного ринку з оптимізацією його обсягів у натуральному та грошовому еквівалентах; у визначенні об’єктивних потреб галузі в лікарських засобах. Також вона дасть можливість зменшити кількість лікарських помилок через проведення аналізу існуючої практики фармакотерапії та належне інформування медичних фахівців про сучасні підходи до призначення лікарських засобів. Виявлення реальної ситуації щодо побічних реакцій при використанні лікарських засобів, оптимізація їх призначень за кількістю  (протидія поліпрагмазії - це теж очікувані результати від застосування формулярної системи).

- Розкажіть, будь ласка, про нормативну базу втілення формулярної системи?

- Основи нормативно-правового статусу формулярної системи в Україні закладені в Постанові КМУ від 25 липня 2003 р. N 1162 «Про затвердження Державної програми забезпечення населення лікарськими засобами на 2004-2010 роки», основною метою якої є «поліпшення здоров’я населення шляхом забезпечення його ефективними, безпечними і якісними лікарськими засобами». Перегляд та оновлення формуляра здійснювались відповідно до рекомендацій ВООЗ щодо створення національного формуляра та наказу МОЗ України від 22.07.2009 р. №529 «Про створення формулярної системи забезпечення лікарськими засобами закладів охорони здоров’я», наказу управління охорони здоров’я Житомирської облдержадміністрації від 21 березня 2011 року №223 «Про шосте перевидання лікарського формуляра» на основі третього випуску Державного формуляра лікарських засобів.

Регіональний формуляр лікарських засобів розроблений формулярним комітетом управління охорони здоров’я Житомирської обласної державної адміністрації на основі Державного формуляра лікарських засобів у вигляді міжнародних непатентованих назв лікарських засобів із врахуванням чинних галузевих стандартів, протоколів медичної допомоги та наявних ресурсів.

-Державна формулярна система України впроваджує в медичну практику формуляри трьох рівнів?

-Так. По-перше - це Державний формуляр лікарських засобів (формулярний довідник); по-друге - Регіональний формуляр лікарських засобів; по-третє - Локальний формуляр лікарських засобів закладу охорони здоров’я.

-Будь ласка, охарактеризуйте детальніше шосте видання Лікарського формуляра.

-Шостий випуск регіонального лікарського формуляра в Житомирській області спрямований на подальший розвиток формулярної системи лікарських засобів.

Метою розробки регіонального формуляра  лікарських засобів є впровадження основних принципів раціональної фармакотерапії - безпечного, ефективного та раціонального застосування ліків, що дозволить покращити якість і підвищити клінічну та економічну ефективність медичної допомоги.

Регіональний формуляр застосовується при закупівлі, розподілі, призначенні та прийомі лікарських засобів у закладах державної та комунальної власності. Основою Регіонального формуляра  є Державний формуляр лікарських засобів.

Регіональний формуляр – це перелік лікарських засобів із найбільшою доказовою базою щодо їх ефективності, безпеки та економічно вигідного використання  у даному регіоні, затверджений наказом управління охорони здоров’я обласної державної адміністрації.

Лікарські засоби, не включені до Регіонального формуляра, призначаються хворим відповідно до чинного законодавства.

Регіональний формуляр складається з міжнародних непатентованих назв за фармакотерапевтичними групами, визначеними у Державному формулярі лікарських засобів.

Порядок розгляду фармакотерапевтичних груп і окремих лікарських засобів щодо включення/виключення до/з Регіонального формуляра  складається з таких етапів:

1. Аналіз статистичних даних про поширеність захворювань у регіоні обслуговування.

2. Аналіз чинних документів зі стандартизації медичної допомоги (медичних стандартів, уніфікованих клінічних протоколів медичної допомоги).

3. Аналіз попередньої діяльності закладів охорони здоров’я державної або комунальної форми власності, які функціонують у даному регіоні, результатів лікування у даних закладах.

4. Аналіз інформації про безпеку лікарських засобів, отриманої шляхом надання повідомлень із закладів охорони здоров’я державної або комунальної форми власності, які функціонують у даному регіоні.

5. Аналіз результатів моніторингу ефективності та безпеки лікарських засобів у стаціонарах закладів охорони здоров’я державної або комунальної форми власності, які функціонують у даному регіоні.

6. Співставлення результатів аналізів, визначених підпунктами 1-5 пункту 7 цього Положення, та обґрунтування включення кожного з лікарських засобів до Регіонального формуляра.

7. Оприлюднення проекту Регіонального формуляра, отримання і аналіз коментарів від фахівців у сфері охорони здоров’я, пацієнтів та інших зацікавлених осіб у регіоні обслуговування.

8. Аналіз пропозицій і зауважень стосовно переліку лікарських засобів проводиться на основі заявки щодо включення/виключення лікарського засобу до/з Регіонального формуляра (далі – Заявка), форма якої наведена у додатку, та завершується прийняттям Формулярним комітетом умотивованого рішення.

-З яких розділів складається шосте видання Лікарського формуляра?

- У зв’язку з діяльністю в області благодійної організації «Лікарняна каса Житомирської області» (ЛК), яка є суттєвим джерелом позабюджетного фінансування галузі охорони здоров’я Житомирщини, основні розділи по-ділені на дві частини.

Перша частина – «Лікарські засоби, які можуть закуповуватися за бюджетні кошти та кошти ЛК», друга частина – «Лікарські засоби, котрі можуть закуповуватися за бюджетні кошти». Препарати, які наведені в другій частині, ЛК не закуповуються згідно з Положенням «Про порядок використання благодійних внесків на медичне забезпечення членів ЛК».

Розділи формуляра  структуровані за групами лікарських засобів, які застосовуються у медикаментозному лікуванні хвороб і станів відповідно до напрямків медицини, в яких переважає консервативна терапія. Препарати, котрі вказані у розділах «Протимікробні та  антигельмінтні засоби» та «Імуномодулятори та протиалергічні засоби» можуть використовуватися у всіх клінічних розділах у разі їх наявності в локальних клінічних протоколах.

При лікуванні захворювань хірургічного профілю потрібно користуватися алфавітним переліком ліків.

Лікарські засоби у розділах наводяться за міжнародними непатентованими та торговими назвами із зазначенням виробника.

Додатки включають інформацію про середні добові дози антибіотиків для дітей, взаємодію лікарських засобів.  Структурно додатки розроблені у вигляді таблиць, у крайній лівій колонці яких розміщено українському мовою в алфавітному порядку список ЛЗ (монопрепаратів), включених до Державного формуляра,  в інших колонках – тематична інформація.

Завершується формуляр алфавітним переліком торгових назв лікарських засобів, які можуть закуповуватися за рахунок бюджетних коштів і коштів ЛК, із  зазначенням виробника та міжнародної непатентованої назви.

-Чи відрізняється від попередніх шосте видання Лікарського формуляра?

-Шостий випуск формуляра суттєво відрізняється за своєю структурою від попередніх. Провідні обласні фахівці спільно з спеціалістами благодійної організації «Лікарняна каса Житомирської області» включили до регіонального формуляра препарати, які мають певну доказову базу, та виключили  неефективні,  другорядні лікарські засоби.

Хочеться наголосити, що постійний моніторинг використання лікарських засобів показує, що частка витрат на закупівлю другорядних препаратів становить 25%.   Слід відмітити, що в області намітилися тенденції щодо зміни підходів лікарів і пацієнтів стосовно лікування. Впроваджуються локальні клінічні протоколи терапевтичного, педіатричного та хірургічного профілів, що значно покращує якість надання медичної допомоги. Разом із цим, реклама лікарських препаратів, маркетингова політика окремих фармацевтичних фірм не дозволяє виключити в повній мірі препарати, ефективність яких не доведена.

Препарати, які не увійшли до формуляра, можуть призначатися та закуповуватися за кошти пацієнта, але не за ресурси бюджету чи благодійної організації «Лікарняна каса Житомирської області».

Процес впровадження формулярної системи в медичній галузі України є не тимчасовою кампанією, а стратегічним програмним напрямком щодо забезпечення необхідних умов для системних якісних перетворень у галузі на принципах раціонального використання ліків та відповідної економії коштів за прикладом інших цивілізованих країн світу.

Світлана Михалюк.